Pojasnila NIJZ glede javnih naročil v Programu Svit

Primerljivost cen testerjev

V našem primeru ni bil izpolnjen noben pogoj, zato pogajanja s ponudnikom niso bila izvedena. Smo pa na NIJZ naknadno preverjali informacije glede cen drugod in pridobili samo neuradne podatke o cenah testerjev, saj tako v Sloveniji kot tujini več različnih zdravstvenih ustanov uporablja enake proizvode, zato se je neuradno povprašalo pri njih, prav tako smo naknadno in neuradno ceno na posamezen tester v drugih državah preverjali pri proizvajalcu. Zbrani neuradni podatki so nam pokazali, da so cene primerljive med naštetimi državami, vendar pa gre za neuradne informacije.

Je pa primerljivost s presejalnimi programi v Evropi precej bolj zapletena, kot se zdi na prvi pogled. Organiziranega populacijskega presejanja za raka na debelem črevesu in danki vse države v Evropi še ne izvajajo, marsikje potekajo šele pilotne raziskave na manjšem področju države. Nekatere države (Finska, Francija) uporabljajo še vedno metodo gvajak, za katero so raziskave pokazale, da je slabša v primerjavi z imunokemično metodo, kot jo uporablja Slovenija. Ti dve metodi med seboj nista primerljivi in zato tudi ni možno primerjati njunih cen na komplet za odvzem vzorcev blata. Nekatere države (Poljska, Nemčija) uporabljajo kot primarno presejalno metodo kolonoskopijo, ki je bistveno dražja preiskava kot testerji na prikrito krvavitev v blatu. Ti dve metodi prav tako nista primerljivi med seboj. Italija uporablja tester istega proizvajalca kot Slovenija, vendar imajo drugačen algoritem presejanja, saj uporabljajo v določenih pogojih kot primarno presejalno metodo fleksibilno sigmoidoskopijo. Cena takega kombiniranega algoritma presejanja prav tako ni primerljiva niti z izidi niti s ceno kompleta v Sloveniji. Države se nenazadnje razlikujemo tudi po velikosti ciljne populacije. Omenjene države imajo bistveno večje število ciljne populacije za presejanje za raka na debelem črevesu in danki, kar pa vpliva tudi na ceno testnega kompleta. Večja kot je ciljna populacija, nižja je lahko cena. Ključnega pomena pa so tudi razpoložljive kapacitete kolonoskopistov in kolonoskopov v državi, ki morajo pregledati vse paciente s pozitivnim presejalnim testom ter kapacitete histopatologov, ki morajo pregledati ves biološki material, odvzet med kolonoskopijami. Če zadostnih kapacitet v kolonoskopistih in histopatologih v državi ni, le te posežejo tudi po cenejših in iz strokovnega vidika slabših pristopih, kot je na primer metoda gvajak.
Na razpis prišla le ena ponudba

V evropskih smernicah za izvajanje presejanja za raka na debelem črevesu in danki se priporoča izvajanje organiziranega populacijskega presejanja. Kot priporočena primarna presejalna metoda se svetuje test na prikrito krvavitev v blatu. Ker je vse več dokazov, da je učinkovitejša metoda za ugotavljanje prikrite krvavitve v blatu imunokemična metoda, se je zanjo odločila tudi Slovenija. Na slovenskem tržišču po naših informacijah za zdaj ni drugih ponudnikov presejalnih imunokemičnih testov na prikrito krvavitev v blatu, ki bi izpolnjevali vse zahtevane strokovne pogoje, kot jih izpolnjuje tip testerjev izbranih na javnem razpisu.

Proizvajalec epruvet za vzorčenje blata in določanje hemoglobina v blatu mora ponuditi epruveto, ki izpolnjuje točno določene pogoje za odvzem vzorcev blata (enostavna uporabnost testerjev, hrambo vzorcev blata v mediju, ki vzorce stabilizira do analize, kakovosten material, iz katerega so epruvete, da je med transportom vzorcev čim manjša možnost poškodbe epruvete …). Proizvajalec mora zagotoviti imunokemično metodo določanja hemoglobina v blatu, analizator, na katerem se bodo preiskave izvajale, material za zagotavljanje kakovosti sistema postopka analize in delovanja analizatorja, kalibratorje ter notranjo in zunanjo kontrolo kakovosti. V evropskih smernicah za izvajanje organiziranega populacijskega presejanja za raka na debelem črevesu in danki so priporočila o zahtevah, ki jih testerji morajo izpolnjevati (stabilnost vzorcev, minimalen vpliv okoljske temperature na stabilnost vzorcev, količina odvzetega vzorca blata, standardiziranje postopkov odvzema …). Po izkušnjah, ki jih imamo s testerji, lahko rečemo, da izbrani testerji izpolnjujejo zahtevane pogoje. Analizator OC-SENZOR DIANA, ki omogoča analizo izbranih testerjev, izpolnjuje zahtevane pogoje, omogoča sprotno dodajanje vzorcev za analizo in hkratno obdelavo velikega števila vzorcev na enkrat pod enakimi pogoji kakovosti.
Cena za kos oziroma za dva testerja za eno osebo

Cena kompleta na osebo, ki vključuje dva testa za odvzem vzorcev blata s pripadajočim priborom, reagente za analizo in transportno vrečko z absorbcijskim materialom je bila do sedaj 6,54 EUR z DDV.
Analizatorji za obdelovanje vzorcev

Za potrebe Programa Svit se v centralnem laboratoriju, kjer se obdelujejo vsi vzorci blata iz Slovenije, uporabljajo trije analizatorji, ki so kompatibilni z izbranimi testerji na javnem razpisu. NIJZ ni kupil nobenega analizatorja tipa OC-SENZOR DIANA. Vsak proizvajalec ponuja analizator, ki je kompatibilen le z njegovimi testerji in ne omogoča analize z drugačnim tipom testerjev ali testerjev drugega proizvajalca. Analizatorje zagotavlja zastopnik testerjev v Sloveniji. Analizatorji NIJZ-u in Programu Svit ne predstavljajo dodatnega stroška.
Nabavili smo le toliko testerjev, kolikor jih bomo potrebovali glede na odzivnost ciljne populacije

S ponudnikom testerjev je bil sklenjen okvirni sporazum, ki opredeljuje, da se naročnik s tem okvirnim sporazumom ne zavezuje naročiti točno določene količine blaga, opredeljenega v obrazcu P-4 »Predračun«, ki je bil del razpisne dokumentacije, saj je količina zanj v trenutku sklepanja tega sporazuma objektivno neugotovljiva. Naročnik pa se z okvirnim sporazumom zavezuje, da bo v primeru, če bo naročal blago, ki je predmet tega okvirnega sporazuma, le-to naročal pri dobavitelju s katerim ima sklenjen okvirni sporazum.

V evropskih smernicah za izvajanje organiziranega populacijskega presejanja za raka na debelem črevesu in danki se presejanje priporoča populaciji v starosti od 50 do 74 let. Ker se presejanje v Sloveniji izvaja za populacijo v starosti od 50 do 69 let je bila na Ministrstvo za zdravje in na ZZZS podana pobuda za dvig starostne meje na 74 let z začetkom četrtega presejalnega kroga, ki se začne v januarju 2015. Ker to pomeni na letni ravni dodatnih 54.000 oseb, je potrebno zagotoviti tudi toliko več testnih kompletov na prikrito krvavitev v blatu. V razpisu za testne komplete je bila navedena populacija, za katero se ocenjuje, da bo vabljena na letni ravni v program presejanja, in dodana je ocena potrebnih testnih kompletov zaradi napak, ki se zgodijo ob odvzemu vzorcev blata. Ocenjujemo, da bo z dvigom starostne meje na 74 let napak pri odvzemu vzorcev blata več kot do sedaj.

V letu 2013 je bilo s Svita poslanih 144.646 kompletov testerjev (v vsakem kompletu sta dva testerja, torej 282.292 testerjev). Od tega je bilo 140.153 kompletov testerjev poslanih prvič. 4.493 kompletov testerjev pa je bilo dodatno poslanih na račun napačno odvzetega blata ali izgubljenih kompletov testerjev s strani udeleženca.

NIJZ oziroma Program Svit je plačan po realizaciji prvič poslanih testerjev, kar v praksi pomeni, da je ZZZS v letu 2013 plačal le testne komplete, ki so bili prvič poslani. Na razpisu je bila ocenjena ciljna populacija na letni ravni ob dvigu starostne meje na 74 let 340.750 oseb. Program Svit bo dobil plačane le tiste komplete vzorcev blata, ki jih bo dejansko prvič poslal osebam, ki se bodo odločile sodelovati v presejanju. Torej Program Svit ne bo šel v nakup testnih kompletov za 340.750 oseb naenkrat, ampak je nabava testnih kompletov odvisna od odzivnosti ciljne populacije v program. Višja kot bo odzivnost, večje število testerjev bo potrebno nabaviti, ki pa ne bo preseglo ocenjenega števila 340.750 oseb. Odzivnost v program je živ in dinamičen proces, ki pa se lahko z vključitvijo starejše populacije zviša glede na izkušnje v letu 2013. Po podatkih Programa Svit se namreč starejša populacija v presejanje bolje odziva v primerjavi z mlajšimi starostnimi skupinami. Zato si je potrebno na javnem razpisu zagotoviti zadostno število testerjev, naročenih pa jih bo samo toliko, kot jih bo dejansko poslanih tistim, ki se bodo za sodelovanje odločili.